이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 '국가출하승인'을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방 접종에 사용될 예정으로 식약처는 신속한 출하 승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 ▲코로나19 백신을 신속 출하 승인 대상으로 지정하여 ▲다른 '국가출하승인'에 우선하여 처리했다.
‘국가출하승인’이란 백신의 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량으로 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가하여 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다.
이번에 출하 승인하는 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 에스케이바이오사이언스(주)에서 모든 공정을 위탁 받아 제조한 물량으로 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험 방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다.
아울러 코로나19 백신의 '국가출하승인' 신청이 집중될 것을 대비하여 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다.
박대영 기자 기사 더보기dnfi8101@gmail.com
